萬事惠小編詳解：藥品經(jīng)營許可的辦理?xiàng)l件和流程
2021-06-11 15:32:42
每個(gè)人從出生到長大，總會(huì)面臨一些病癥，小到發(fā)燒感冒，大到住進(jìn)醫(yī)院，都會(huì)和一些藥品打交道。所以就有人想要開辦藥品公司，但是辦理公司時(shí)需要辦理經(jīng)營許可，有些老板不知道如何辦理，那么接下來就由萬事惠小編帶大家來看下藥品經(jīng)營許可的辦理?xiàng)l件和流程吧。
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一、注冊(cè)申請(qǐng)
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1、擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請(qǐng)，并提交以下資料：
①藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表;
②《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》;
③ 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)及個(gè)人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
④ 房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
⑤ 選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
⑥ 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;
⑦ 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日(大型開架式藥店10個(gè)工作日)內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人若不服本決定，
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二、許可證申請(qǐng)
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1、申辦人完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交以下資料：
①《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》;
②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;
③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
④房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
⑤經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面布局圖;
⑥依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
⑦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復(fù)印件)。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
