萬事惠小編詳談：藥品生產許可證辦理要求
2021-06-11 15:32:37
隨著人們的生活水平提高，對于自身的健康也越來越關注，所以就有了許多的保健品等行業的成長。但是要想生產藥品就需要辦理相關許可證，而有的老板不知道該如何辦理，今天萬事惠小編就帶大家來了解下藥品生產許可證的辦理條件。
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辦理條件藥品生產企業許可，應當符合下列條件：
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1.具有依法經過資格認定的從業人員;
2.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
3.具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備;
4.具有保障藥品生產和質量的管理制度文件;
5.法律、法規規定的其他條件。
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辦理藥品生產許可證所需材料：
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1.《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件;(登陸國家食品藥品監督管理局網站下載“藥品生產許可證管理系統”，按要求填寫)
2.申請人的基本情況及其相關證明文件;
3.擬辦企業的基本情況(包括擬辦企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明);
4.工商行政管理部門核發的《工商營業執照》;
5.擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
6.擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件;依法經過資格
認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況等;
7.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
8.擬辦企業生產工藝平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖;
9.擬生產品種的質量標準及依據;
10.擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目;
11.主要設備及系統驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
12.主要生產設備及檢驗儀器目錄;
13.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄;
14.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
15.凡企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件;
16.申請材料按順序制作目錄。
