什么是一二三类医疗器械许可证？办理流程是什么？
2021-06-11 15:32:00
? 医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，國家对医疗机械的归类拥有严苛的规定，而且把归类实际分为三类。
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? ? 一、一二三类医疗器械许可证是什么
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? ? 一类—不用办理医疗器械经营许可证
? ? 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
? ? 二类—市药监局办理医疗器械经营备案
? ? 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
? ? 三类—市药监局办理医疗器械经营许可证
? ? 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
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? ? 二、申请办理的实际步骤：
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? ? 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
? ? 2、药监部门对材料进行审查。
? ? 3、企业递交的材料正式受理。
? ? 4、相关部门行政审核。
? ? 5、现场审评。
? ? 6、相关部门作出行政决定。
? ? 7、制证、发证。
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? ? 三、申请所需所需材料
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? ? 1、营业执照复印件；
? ? 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
? ? 3、组织机构与部门设置说明；
? ? 4、经营范围、经营方式说明；
? ? 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；
? ? 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
? ? 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
? ? 9、经办人授权证明；
? ? 10、申请表
? ? 11、其他证明材料
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